上海好搭檔醫療器械有限公司是致力于生物制藥領(lǐng)域，為GMP車(chē)間提供人體防護整體解決方案的銷(xiāo)售型公司。其所提供的潔凈區人體智能穿戴防護裝備，是由江西好搭檔科技有限公司所生產(chǎn)，取得一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案企業(yè)，同時(shí)通過(guò)ISO13485質(zhì)量管理體系認證。該公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品包含有：連體潔凈服，分體潔凈服、潔凈內服、普通工作服、可滅菌潔凈鞋，可滅菌防護眼罩、無(wú)菌手套，無(wú)菌抹布等，適用于A(yíng)/B級、C級、D級、CNC等不同等級的潔凈區。

另外根據2010版新版GMP、“無(wú)菌藥品附錄”、FDA、WHO等技術(shù)標準規定，并結合了國內外多家知名制藥企業(yè)成熟有效的人員管理經(jīng)驗，針對無(wú)菌區、潔凈區人員行為規范的管理規定，從而對潔凈區人體智能穿戴防護裝備的著(zhù)裝材料、款式設計、更衣及疊放方式、產(chǎn)品驗證、潔凈服使用壽命追溯管理等提出更高標準的要求，設計出既符合GMP法規要求，又符合人體學(xué)，同時(shí)配合《潔凈服智能管理系統》，該系統實(shí)現潔凈耗材使用記錄管理，實(shí)現潔凈耗材有效期管理，實(shí)現潔凈耗材壽命追溯管理，實(shí)現數據完整性及可靠性的信息化管理水平，同時(shí)提高用戶(hù)工作效率?降低企業(yè)人力成本。

我們經(jīng)歷了從新版GMP再到飛檢等各項政策的變革；主要體現在對硬件、軟件、人員、新技術(shù)的提升方面。

無(wú)論是作為供應商，還是企業(yè)本身，我們都清楚的認識到，在GMP實(shí)施過(guò)程中，人員是主導因素，也是最大的污染源。所以這對于食品藥品提供企業(yè)來(lái)說(shuō)，人員的更衣、作業(yè)規范、提供技術(shù)以及人員接受的培訓等各項標準都需要進(jìn)一步加強和進(jìn)行有效的管理。

在加強對食藥品提供過(guò)程的管理中，我們根據2010版新版GMP，同時(shí)在“無(wú)菌藥品附錄”的基礎上，考察了FDA、EMEA、WHO、ISPE、ICH等相關(guān)的技術(shù)文件，并吸取了國內外多家知名制藥企業(yè)成熟有效的管理經(jīng)驗，針對無(wú)菌區、潔凈區人員行為規范的管理規定，從而對人體防護產(chǎn)品的著(zhù)裝材料、款式設計提出更高標準的要求，設計出既符合GMP法規要求，又符合人體學(xué)的整套人體特種防護用品。

今后我們將繼續堅持“專(zhuān)注專(zhuān)業(yè)， 科學(xué)合理”的經(jīng)營(yíng)理念；提供符合GMP法規要求產(chǎn)品的同時(shí)，也將不斷創(chuàng )新設計理念，提供有效合理的更衣配置方案，從根本控制風(fēng)險源頭，避免過(guò)度防護，降低用戶(hù)使用成本。

場(chǎng)景應用（圖片來(lái)源網(wǎng)絡(luò )）

服務(wù)：

提供產(chǎn)品訂做服務(wù)

提供LOGO、產(chǎn)品編號的排版設計和印制

提供無(wú)菌更衣指導教材

提供產(chǎn)品清洗疊放指導教材

提供產(chǎn)品驗證指導文件

提供更衣SOP指導文件